医疗器械PMC主管工作计划(集锦十三篇)_医疗器械PMC主管工作计划
发布时间：2023-02-04医疗器械PMC主管工作计划(集锦十三篇)。
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xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。
一、医疗器械不良反应相关情况分析
根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：
1、医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；
2、科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；
3、没有医疗器械不良反应事件
针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的`宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。
二、药品不良反应报告情况分析
xx年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：
科室消化内科疼痛科骨科一病区骨科二病区骨科三病区老年病科中医康复科心血管内科新生儿科妇科一病区妇科二病区内分泌科例数222215231111科室神经内科呼吸内科急诊医学科儿科二病区皮肤科肿瘤科普通外科二病区眼科乳腺、甲状腺、烧伤科例数22122411212妇儿病区儿科门诊传染科根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。
上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：
1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作再上新台阶。院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按四考有关规定处理。
4、医院药品不良反应与药害事件领导小组要切实负起责任，做好组织领导工作，临床各科室药品不良反应与药害事件检测员，要认真负责本科室监测报告工作。临床药学室定期汇总、统计、分析药品不良反应/药害事件，并向科室反馈。规定每个临床科室每月上报可疑药品不良反应不得少于1例，对未完成上报任务的科室，每例扣“四考”分50分。
做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全院药品不良反应监测工作。
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为了加强xxx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20xx年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月对xxx辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。
一、检查基本情况
此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止20xx年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xxx医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家xxx医疗器械有限公司、xxx医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量
管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。
二、存在的主要问题
（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。
（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个
别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。
（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患
（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。
三、今后工作思路
（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。
（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。
（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。
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医疗器械仓库保管员职责
一、入库与保管：
1、每月按各科室需要量制定器材物品的采购计划，交采购人员进货。
2、购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，同保管人员共同验收并签字。
3、验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量和金额与数量无误后方可入库不符合要求的及时退货。
4、入库单一式三份，第一联采购员查存，第二联随原始单据向财物部门报销，第三联保管人员做记账凭证。
5、仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度，避免失效和变质。
6、每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核实对帐目一次；以掌握全年进销金额及合理库存，保证帐务相符，避免脱档和积压，专科使用消耗品，由仓库保管不得以领代销。
7、各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户帐内，报销的必须从分账内减去半年与各科核对一次。
8、严格执行报销赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。
9、每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追查责任。
10、保管人员调动工作时，必须办理移交手续并由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡，表格上签字以示负责。
11、仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加销，下班后切断电源，确保安全。
12、严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。
二、采购：
1、根据各专业科室业务性质和医教研需要，应有计划的进行采购。固定资产需科主任分管院长同意，签字后方能采购，千元以上的资产需院长办公会议讨论批准后，方能采购。
2、库存定额在供货正常情况下，一般限定4~6个月的库量，特殊情况可适当增加。
3、对抢救病员急需物品，可随时采购，采购员千方百计联系货源，保障临床抢救使用。
三、报销领发：
1、仪器报销需经科主任签字，上报院长批准。
2、每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品，发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方，一份交财务科，一份作库存）并应双方签字。
3、进口仪器及大型医疗器械，经技师验收后发放，同时向使用者讲解，仪器性能，使用说明及注意事项。
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甲方(购货方)：_______
乙方(供货方)：_______
根据《中华人民共和国合同法》，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规定;甲乙双方在平等互利、协商一致的基础上，同意订立本合同，供双方共同遵守。
一、根据甲方的需求，甲方决定向乙方采购以下品种，表格不够填写，可另附采购清单(注：以甲方采购订单为准)。
注册证号储运备注规格(型供货单名称(或备案生产企业单位数量单价金额条件号)位凭证号)
合计总金额(人民币大写)：_______合计金额(小写）：_______
设备配置清单：(见附页)共_______页，以我公司采购部及验收员签字认可配置为准。
注：医疗器械的产品名称、型号、生产企业等，应与注册证中相同;乙方保证成交价格不高于市场
二、器械的交付：
1.乙方在合同生效的_______天内向甲方交付上述产品，逾期将按照第_______条规定执行。
2.交货地点及联系电话：_______ ;联系电话：_______
三、器械运输、安装和验收：
免费送货至甲方指定场所，负责免费安装培训;并承担器械的运费、保险费等费用，装卸费由乙方承担。
2.如是冷藏器械，除符合上述规定外，乙方必须安排符合器械储运特性的运输工具或运输设施进行运输，对运输全过程进行温度监控和记录，并向甲方提供运输记录和运输全过程的温度记录数据(电子版数据)。
3.如乙方没有符合冷藏器械的运输条件，由甲方自行提货的，产生的费用由甲乙双方进行协商后处理。
招标文件和投标文件的要求;
精度进行校核。
合格证书、装箱清单、随货通行单等证明器械合法的证明文件;
7.乙方可以预先提供验收标准，填写验收报告书，供双方最终确认所用。
行业标准进行验收;大型器械、贵重器械、或精密器械等需双方共同现场验收;属于法定商检的，需提供《入境货物检验检疫证明》。
技术等问题，乙方应在_______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施进行妥善处理，并承担由此发生的一切损失和费用。
10.器械到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。
四、付款方式：
100%计。_______%计_______;到货后再以_____ _方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款
乙方销售发票、经甲方相关人员签字的验收入库凭证。
五、质量保证及售后服务：
操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同器械一起发运至甲方。
未使用过的，采用厂家原装包装，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。
质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。
4.器械的保修期为_______年。保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算;保修期内，由乙方免费更换零配件及免工时费。乙方在保修期内应确保开机率为以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。
5.保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度保修合同价不高于器械总价的_______%，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。
6.乙方负责器械的终身维修，并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以_______的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。 7.乙方在接到需方设备故障通知的_______天(或小时)内派工程师到达现场，如一时无法修复的`设备，提供备品供用户临床使用，此条款也适用于保修期外。
8.乙方还应免费提供下列服务：
8.1器械的现场安装和调试。
8.2提供器械安装和维修所需的专用工具和辅助材料。
对甲方人员或器械使用者进行免费培训或指导，提供技术支持。
8.4乙方应当根据甲方的要求，对甲方指定的人员安排免费培训，使其能够胜任岗位工作，并且颁发“上岗证”。
六、赔付条款：
或不符合国家或行业标准的，甲方有权选择下列方式之一要求乙方进行补救：
1.1同意甲方退货，并将全额货款偿还甲方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。
损坏的范围和甲方所遭受的损失，将货物贬值。
符合国家或行业标准;乙方负责因此而产生的一切费用和甲方的一切直接损失。
2.如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方可从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法。延期交货和延期服务的赔偿费均按合同价的计收，直至交货或提供服务为止。
商标权或工业产权的起诉。
4.甲方逾期付款的，应按照_______向乙方偿付逾期付款的违约金;
5.甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。
6.合同双方如有一方不履行合同义务，或者履行合同义务不符合合同约定给对方造成损失,则全部损失及责任由违约方承担
部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
七、解决合同纠纷的方式：
双方根据本合同原则，友好协商解决。协商无效的，可向_______仲裁委员会申请仲裁，或向_______人民法院起诉。
八、其他约定事项：
___________。
九、合同附件：
合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。
十、合同生效：
乙双方代表签字盖章后生效。
2.本合同一式_______份，签约双方各执一份，具有相同的法律效应。
购货方：______________供货方：_______
甲方(签章)：_______乙方(签章)：_______
代表签字：_______代表签字：_______
地址：_______地址：_______
电话：_______电话：_______
传真：______________传真：_______
开户银行：_______开户银行：_______
账号：_______账号：_______
日期：_______年_______月_______日日期：_______年_______月_______日
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按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展20xx年医疗器械专项检查文件的通知》（昆食药监注〔20xx〕4号）文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结
一、 准备阶段
在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。
二、 实施阶段
我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。
三、总结阶段
通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效
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甲方(销售方)：
乙方(购货方)：
根据《中华人民共和国合同法》和有关法律、法规，甲、乙双方遵循“平等互利，共同发展”的原则，经双方协商一致签定本合同。
一、甲方的权利、义务：
1.甲方有义务向乙方提供甲方公司合法有效的证件和相关资料;
2.为了保证本合同的合法有效，甲方业务员与乙方签定本合同时，应出具由甲方法定代表人签署的委托书原件及业务员身份证复印件交乙方存档备查，并严格按委托书授权的范围开展业务活动：
3.甲方对所销售商品的质量在其有效期内负责(不包括因乙方责任如储存、运输等不当造成的商品质量问题)。甲方所提供的商品应符合国家及相关部门颁发的质量标准和有关质量要求;销售进口药品，提供符合规定的证书和文件;商品包装符合有关规定和货物运输要求。
二、乙方的权利、义务：
1.乙方作为合法的药品(医疗器械)经营或使用单位，应向甲方提供合法有效的企业资格证件(证件的复印件应加盖乙方原印章)：
2.乙方对甲方供应的商品质量有权提出异议，商品的质量异议根据不同的性质应在相应的时间内提出：
(1).在验收中发现商品破损、包装污染、外观质量等问题，应在收到货(以货到日期为准)2日内通知甲方处理;
(2).乙方在经营过程中发现甲方所供的商品存在质量问题(不包括因乙方责任如储存、运输不当造成的商品质量问题)，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
3.乙方承诺，对非质量问题退货所造成的损失，由乙方负责。 三供货价格：
1.甲方的供货价格不得违反国家物价政策：
2.甲方供货价格按照发货当日核准的价格执行。(具体见发货清单)
四、商品的运输：
1.乙方根据自己的需求，在本合同有效期内，可用传真、电话等不同形式，随时向甲方报订货计划，计划包含药品名称，规格，数量，价格等相关信息;
2.甲方按照与乙方即时达成的订货计划进行配货，并根据乙方对运输方式的要求(A火车.B汽车.C其他方式)由甲方代办发运或乙方自提。费用包括：A长途运费.B市内短途费用，由 方承担。
五、结算：
1.乙方依照甲方开具的销售清单，应按约定的付款期限，及时给甲方进行结算：
2.付款方式：乙方以
六、违约责任：
1.乙方未按约定付款期限付款的，每延长一日，乙方应承担未付款金额的0.5‰的违约金给甲方。
2.任何一方违反本合同的行为，经警告后仍不予纠正的守约单方有权终止合同，并由违约方赔偿另一守约方全部损失。
七、争议的解决方法：
1.本协议若产生争议由双方协商解决，协商不成的由甲方住所地法院解决;
八、其它：
1.本合同一式两份，双方各执一份;
2.本合同自双方签字盖章日起生效，有效期为一年;
3.本合同有效期满后，可根据需要由双方续签合同。
甲方： 乙方：
甲方代表(签字)： 乙方负责人(签字)：
鉴定日期： 年 月 日 鉴定日期： 年 月 日
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今年，我局坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务，切实履行医疗器械监管职能，依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求，求真务实，不断开拓创新，已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。
一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成
1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来，按照省局《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，对11家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查32家次，检查覆盖率达100%，其中系统检查8家次，常规检查8家次，有因检查4家次，专项检查3家次，动态监管5家次，跟踪检查8家次（其中包括常规检查4次），产品质量摸底抽查1家次，制作现场记录30份，指出问题36条并提出及时整改要求。
2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》（国食药监械[xx]264号）和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》（浙食药监械[xx]64号）及市局部署要求，首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的35个产品注册资料（其中三类注册5个，二类注册23个，一类注册7个），按核查规定进行了现场检查，圆满完成核查任务；
3、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求，开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查3家次，上报可疑医疗器械使用不良事件3例；
4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市xx年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求，首次完成**华美公司产品抽样和送交检验；
5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托，完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务；
6、继续抓好以植入器械使用为重点的专项检查和跟踪检查。一年来，已对3家县级医院进行日常监管25家次，制作现场记录18份，指出存在问题119条，对检查结果，以文件形式发布《关于县级医院植入器械使用专项检查情况的通报》（象食药监[xx]22号），在3家县级医院内进行了通报，并对存在问题及时进行跟踪查处；
7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份，指出存在问题52条，对存在问题要求及时加以整改；
8、开展浮标式氧气吸入器使用情况专项检查。按照市局《转发国家食品药品监督管理局关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》（*食药监医[xx]7号）要求，累计检查28家次，其中县级医院3家次，县级卫生医疗机构6家次，乡镇卫生院17家次，民营医院2家次，对个别医疗机构存在改变浮标式氧气吸入器用途，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗的问题，给予责成当场予以改正的处理；
二、开展日常监管调研，进一步深化医疗器械监管
随着医疗器械日常监管的不断深化，今年以来，针对日常监管中出现新的情况，先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研，其中生产方面1项，经营、使用方面3项。通过调研，制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法，重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种，各类监管相对人规范性台帐记录27种：
1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局****的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求，为深化生产企业和产品的监管，针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点，先后多次深入企业，结合现行日常监管的实际，开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研，在此基础上，制定并****了我县医疗器械生产企业共性（即合法证件、生产许可和体系运行三大类）和个性（即产品生产特点）有机结合的日常监管检查办法，同时，按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定，对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明，该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节，坚持依法行政，将医疗器械监管法规落到实处，促进企业诚信建设，又能提高监管检查的工作效率和准确率，企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。
2、开展以医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管，根据市局布置调研任务的要求，即在7月初至10月，历时三个月，对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等，通过现场查看资料，听取不同方面意见和建议，在此基础上，对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析，起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、
使用日常监管提出新的思路，圆满完成市局布置的调研任务。年初，在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流，得到了会议的充分肯定，市局领导给予调研准备充分，文章内容详细，问题找的准，可操作性强，监管理念新的评价。3、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研，以全面把关患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管，多次深入县级医院调研，对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析，查找分析存在问题和主要原因，以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节，在此基础上，首次制定****《县级医院医疗器械使用日常监管规范》（象食药监[xx]16号），该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类，重点查使用的五项质管环节（即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存），对现场检查的三种检查方式（即系统检查、专项检查、有因检查）作了规范，同时，还制作了与规范相适应的18种质管记录表格，做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明，该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点，已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管，不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际，而且提高了监管检查的工作效率和准确率，医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。
4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第238号令，根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第238号令等规定要求，有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研，通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料，基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题，在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上，提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用六项规范的要求，包括采购索证审验记录规范；购进审验记录规范；试剂及设备（仪器）存放及养护规范；试剂及设备（仪器）使用规范；证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等，同时，对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位，应按照六项规范进行自查规范，对存在问题认真搞好自查自纠的要求。
此外，还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研，对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验收、储存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进行调查分析并提出监管对策，为下步****《县医疗器械批发经营企业日常监管规范》作准备。
三、广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训
今年以来，先后举办生产企业、县级医院及基层单位和局机关监管人员等医疗器械法规知识与基本业务培训活动7场次，参加培训人员达410余人，编辑制作培训资料5份，共计350余本，设计制作4份电脑幻灯片，共计220余张。
一是举办全县医疗器械生产企业日常监管与法规培训会。为使培训取得预期效果，根据年初制定年度法规培训计划，精心准备培训讲课内容，制作培训幻灯片，印制《医疗器械生产规章及规范性文件》汇编。3月19日，组织生产企业负责人、生产和质量负责人等20余人参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神，学习相关医疗器械监管法规、规章及规范性文件，具体部署和落实全年日常监管检查工作。今年以来，有2家无菌器械生产企业分别已投入数十万资金用于企业扩建生产或改造洁净车间，增添检测设施，以符合即将实施的无菌器械生产GMP规定要求。
二是举办县级医院医疗器械使用日常监管与法规培训会。在3月26日，组织县级医院分管医疗器械负责人、设备科长参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神，学习相关医疗器械监管法规、规章及规范性文件，具体部署和落实县级医院全年日常监管检查工作。
三是开展县级医院医疗器械使用送课到基层活动。为贯彻落实作风建设年活动的要求，改进机关作风，提升队伍形象，我局利用医护人员的休息时间，采取送下去的形式，深入3家县级医院，分别对医院设备科、手术室、口腔科及检验科等临床医护工作人员250余人进行了医疗器械法规基本知识与使用安全业务技术培训，受到医院及医务人员的欢迎；
四是举办全县体外诊断试剂使用法规培训暨监管工作会。10月12日，组织全县使用体外诊断试剂的县级卫生医疗机构、乡镇卫生院及民营医院等29家卫生医疗单位的分管负责人或设备科科长及检验科科长共60余人参加了培训会，就体外诊断试剂监管的基本知识，体外诊断试剂及医疗仪器设备日常使用规范等作了讲解，对国家局最新发布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）征求意见稿》和省政府颁布的《**省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》相关内容也进行了讲解，同时还邀请县疾病控制中心检验技术专家，重点介绍体外诊断试剂及设备使用的技术知识。
四、开展医疗器械生产企业年度质量信用等级初评
按照省局质量信用等级评定的要求，对辖区11家生产企业首次下发了关于做好年度医疗器械生产企业质量信用等级初评工作通知，在企业上报年度《自我评定报告》的基础上，结合年内日常监管检查记录档案情况，对上报的7家企业年度《自我评定报告》进行了质量信用等级初评，其中拟确定诚信等级1家、守信等级4家，从而较好地完成辖区医疗器械生产企业年度质量信用等级初评及资料上报工作。
五、加强信息化建设，进一步完善局机关医疗器械日常监管档案
今年以来，共编写工作信息8篇，分别9次被**报（3篇）、市局（5篇）、省局（3篇）网站发布；同时，积极参与网络直通车建设，共发布50条相关信息，其中质量公告10条，政策法规19条，办事指南7条，行业动态10条；对原有日常监管档案进行了重新整理，已收集录入并建立起行政相对人变更、不良行为、产品抽检、举报投诉、表彰处罚、日常监管等的两套企业电子和纸质档案，以使日常监管档案能客观、动态地反映信用情况，以推进诚信建设。
在肯定成绩的同时，我们也清醒的看到，新形势下我县医疗器械监管工作面临的问题和困难。行政相对人医疗器械法制和质量意识还需进一步强化，医疗器械生产企业诚信建设有待进一步加强，医疗器械仪器设备使用的日常监管相对滞后，日常监管有待进一步拓展，医疗器械法规有待进一步得到落实，日常监管业务水平还需进一步提高。对此，我们要高度重视，并在今后更加积极主动地做好工作，努力寻求解决矛盾和问题的办法。
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甲方：
乙方：
为保护甲、乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，经协商一致同意签订本合同。
一、甲方向乙方订购下列产品：
二、以上产品不含运费。
三、付款方式
现金支付或汇入乙方指定的银行账户。
四、乙方收到甲方全部货款后开具17%增值税普通发票。
五、质量保证
1.乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新产品。
2.乙方提供的产品在非人为损坏的情况下保证五年之内免费保修，若为人为损坏则收取适当的维修费用。
六、交货
乙方在收到甲方全部货款后七个工作日内发货。
七、运输方式
乙方委托物流发到甲方所在城市货运站，并在发货当日将发货单传至甲方(应注明型号、数量等)，甲方凭收货人的有效身份证件到货运站自行提取。产品在运输中造成破坏、丢失等由乙方免费更换新产品，所造成的额外运输费用由乙方承担，并由乙方向上承运方索取赔偿。
八、违约责任
甲、乙双方任一方发生的'违约行为按国家相应法律承担责任。
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九、不可抗力事件处理
在执行合同期限内，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷长，其廷长期不可抗力影响相同。不可抗力事件发生后，应立即通知对方，并寄送有关权威出具的证明。不可抗力事件待续七天以上，双方应通过友好协商，确是否继续执行合同。
十、仲裁与诉讼
双方在执行合同中所发生的一切争议，应通过协商解决。如协商不成，可向双方仲裁委员会提出仲裁，或由双方人民法院审理。
十一、合同生效及其它
1.合同经双方签章后生效。本合同壹式贰份，甲乙双方各执壹份
2.合同在执行中，如需修改或补充内容，需经双方同意，共同签署书面修改或补充协。该协议将作为合同不可分割的一部份。
甲方(盖章) 乙方：(盖章)
代表签字： 代表签字：
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根据省食品药品监督管理局下发的《xx年全省医疗器械监管工作要点》（x食药监械〔20xx〕xx号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。
一、我市医疗器械监管工作基本现状
1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业xx（批发企业新增x家）家，注销x家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计xx家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业xx家，其中三类生产企业x家，二类生产企业xx家，一类生产企业x家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种x个，重新注册品种x个。
二、上半年医疗器械工作开展情况
1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《xx年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。
2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。
3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案》（x食药监械〔20xx〕xx号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。
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医疗器械销售工作是一个充满挑战、机遇和激动人心的领域。在医疗行业不断发展的背景下，医疗器械销售工作对于医疗企业的发展和市场竞争至关重要。本文将详细讨论医疗器械销售工作计划，并提供一些建议和策略，以帮助医疗器械销售人员更好地开展工作。
一、市场调研分析
在医疗器械销售之前，必须首先进行全面的市场调研和分析。这一步是非常关键的，它可以帮助我们了解市场需求、竞争对手和潜在客户的情况。通过了解市场环境，我们可以制定更有效的销售策略和计划。
在市场调研分析阶段，我们应该收集以下信息：
1. 市场需求：了解现阶段医疗器械市场的需求和趋势，包括新技术、新产品的需求情况。
2. 竞争对手：深入了解竞争对手的产品组合、销售渠道、市场份额以及其它细节，以便能够在激烈的市场竞争中找到优势。
3. 潜在客户：识别并划分潜在客户群体，包括医院、诊所、药店等。了解他们的需求，以便针对性地开展销售工作。
二、销售目标设定
在完成市场调研分析后，我们需要制定明确的销售目标。销售目标需要具体、量化，并且要与公司整体战略相一致。有明确的销售目标一方面可以帮助我们更好地评估销售绩效，另一方面也可以激励销售团队努力实现目标。
设定销售目标需要考虑以下因素：
1. 销售额：根据市场调研结果和公司的发展目标，设定具体的销售额目标。可以按年度、季度、月度进行设定。
2. 销售渠道：制定销售渠道拓展目标，包括与各级代理商、分销商的合作计划，以及直销渠道的开发。
3. 产品推广：设定产品推广目标，包括举办学术会议、参加展览、发放宣传材料等。
三、销售策略制定
制定销售策略是医疗器械销售工作中的关键一环。良好的销售策略可以帮助我们更好地与客户沟通，增加销售机会，并提高销售成功率。
以下是一些常用的销售策略：
1. 客户培训：通过组织产品培训和专业培训，提升客户对产品的认识和了解。让客户明白产品的优势和治疗效果，从而增加购买意愿。
2. 营销活动：组织各类营销活动，如促销折扣、赠品活动等，吸引客户购买。
3. 售后服务：提供优质的售后服务，包括产品安装、维修等，增强客户对产品的信任和满意度。
四、销售计划执行
制定好销售策略之后，我们需要制定详细的销售计划，并按计划执行。销售计划需要具体、可行，并且要与销售目标相匹配。
以下是一些销售计划制定的要点：
1. 制定销售任务：根据销售目标，制定具体的销售任务和计划。包括拜访客户的频率、数量、提供的服务等。
2. 确定销售策略：根据公司的销售策略，制定具体的销售策略和方案，并在销售团队中进行培训和沟通。
3. 监控销售进展：定期跟踪销售进展，及时调整销售计划和策略。通过与客户的沟通和反馈，了解客户需求的变化和产品的使用情况。
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医疗器械销售工作是一个充满挑战和机遇的领域，要想在市场竞争中取得优势，需要制定详细、具体、可行的销售计划，并根据计划执行。市场调研分析、销售目标设定、销售策略制定和销售计划执行是医疗器械销售工作的关键环节。只有通过不断的努力和坚持，才能够实现销售目标，并赢得市场竞争的胜利。
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甲方：
供应商(乙方)：
根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及 项目(项目编号： 《招标文件》、乙方的《投标文件》及《中标通知书》)，甲、乙双方同意签订本合同。详细技术说明及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本项目的招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可分割的部分。双方同意共同遵守如下条款：
一、合同货物
二、合同总价
合同总价为人民币大写： ，即RMB￥ 万元;该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其他有关各项的含税费用。本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。
三、质量要求
配件等)，表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，
2、货物必须符合或优于国家(行业)出厂新标准，以及本项目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。
3、乙方必须在本合同签订之日起 日内送交货物给甲方确认，每台货物上均有产品质量检验合格标志。
交货及验收
1、乙方交货期限为合同签订生效后的 日内，在合同签订生效之日起 15 天内交货到甲方指定地点，随即在 2 日内全部完成安装调试验收合格交付使用，(如由于采购人的原因造成合同延迟签订或验收的，时间顺延)。交货验收时需要提供产品质检部门从同类产品中检查合同的检测报告。
2、验收由甲方组织，乙方配合进行：
(1)货物在乙方通知安装调试完毕后 日内验收。
(乙方的投标文件及承诺与合同约定标准进行验收;甲乙双方如对质量要求和技术指标的约定标准有相互抵触或异议的事项，由甲方在招标文件中按质量要求和技术指标比较优胜的原则确定该项的约定标准进行验收;
(次品、损坏或其它不符合标准及本合同规定之情形者，验收方应做出详尽的现场记录，或由双方签署备忘录，此现延误与有关费用由乙方承担，验收期限相应顺延;
(4)如质量验收合格，双方签署质量验收报告。
3、货物安装完成后 日内，各使用单位无故不进行验收工作并已使用货物的，视同已安装调试完成并验收合格。
配件、随机工具、用户使用手册、原始保修卡等资料交付给甲方;乙方不能完整交付货物及本款规不定期的单证和工具的，必须负责补齐，否则视为未按合同约定交货。
5、其他未尽事宜应严格按照黑龙江省相应文件的要求进行。
五、付款方式
1、全部货物经安装调试完毕并检验合格之日起，甲方接到乙方通知与票据凭证资料以后的 3日内，并由其乙方核拨合同总价的百分之 款项：￥ 万元，人民币大写 ，总价百分之十作为质保金，无重大质量问题，满一年后支付全部余款￥ 万元，人民币大写 。
六、售后服务
1、质保期为验收合格后壹年，质保期内出现质量问题，乙方在接到通知后 2 4小时内响应，尽快到场完成维修或更换，并承担修理调换的费用;货到现场后由于甲方保管不当造成的问题，乙方亦应负责修复，但费用由甲方负担。
2、乙方须指派专人负责与甲方联系售后服务事宜。
七、违约责任
1、甲方的违约责任
(1)甲方无正当理由拒收货物的，甲方应偿付合同总价 百分之三 的违约金;
(2)甲方偿付的违约金不足以弥补乙方损失的，还应按乙方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给乙方。
2、乙方违约责任
(1)乙方交付的货物质量不符合合同规定的，乙方应向甲方支付合同总价的百分之 三 的违约金，并须在合同规定的交货时间内更换合格的货物给甲方，否则，视作乙方不能交付货物而违约，按本条本款下述第“(2)”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。
(2)乙方货物经甲方送交具有法定资格条件的质量技术监督机构检测后，如检测结果认定货物质量不符合本合同规定标准的，则视为乙方没有按时交货而违约，乙方须在 3 天内无条件更换合格货物，如逾期不能更换合格的货物，甲方有权终止本合同，乙方应另付合同的百分之 三 的赔偿金给甲方。
(3)乙方保证本合同货物的权利无瑕疵，包括货物所有权及知识产权等权利无瑕疵。如任何第三方经法院(或仲裁机构)裁决有权对上述货物主张权利或国家机关依法对货物进行没收查处的，乙方除应向甲方返还已收款项外，还应另按合同总价的百分之 一 向甲方支付违约金并赔
(4)乙方偿付的违约金不足以弥补甲方损失的，还应按甲方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给甲方。
八、争议解决方法
1、因货物的质量问题发生争议，由质量技术监督部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。货物符合标准，鉴定费由甲方承担;货物不符合质理标准，鉴定费由乙方承担。
2、合同履行期间，若双方发生争议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。
九、其他
1、如有未尽事宜，由双方依法订立补充合同。
政府采购管理部门、采购代理机构各一份。
3、本项目设备验收结算书格式详见附件。
甲 方：(盖章) 乙 方：
法定代表人(授权代表)： 法定代表人(授权代表)：
地 址： 地 址：
签约日期： 年 月 日 签约日期： 年 月 日
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为有效控制和规范单位医疗服务行为，保护服务对象的利益，根据区政府纠风办、区卫生局《关于在全区医疗卫生系统中对收取药品和医疗器械回扣等问题开展自查自纠工作的通知》要求，按照区卫生系统两次自查自纠工作动员会议精神切实认真开展工作，现将工作情况总结如下：
一、建立自查自纠工作组织领导机构，积极开展动员工作
结合卫生监督所和疾控中心的工作实际，经领导班子集体研究决定，合并成立自查自纠工作领导小组，同志任组长，任副组长，下设办公室，由同志兼任办公室主任，同志任联络员，认真上报工作报表，并严格执行保密制度。
按照纠风办、区卫生局的要求和工作目标，将本次自查自纠工作列入当前两个单位的重点工作之一，在区卫生局党委的指导下，积极做好两个单位药品、试剂、以及器械购销相关人员的动员，切实传达区卫生局两次会议精神和有关政策，并把这项工作作为加强和改进作风建设的重要内容，作为密切党和人民群众血肉联系的政治任务予以落实。以廉洁管理、廉洁执法为重点，将整治医药购销中的不正之风工作与党风廉政建设、行业作风和工作作风建设有机结合起来。
二、加强思想教育，增强拒腐防变能力
第一、坚持以思想教育为主，抓好中心、监督所领导和中层干部的廉政教育。积极参加区卫生局组织的防止职务犯罪报告会，参加重庆监狱的警示教育，增强教育的针对性和有效性。第二、抓好动员工作，使党、政、工、团齐抓共管，上下联动。第三、对广大干部职工进行职业道德教育，做到逢会必讲，警钟长鸣，形成了党风廉政与行风建设大宣教格局，营造了整治医药回扣的良好舆论氛围。第四、坚持抓龙头、抓重点。在整治方面以自查自纠为主要形式，把自律与专项治理、群众监督、建章立制等结合起来，进一步规范了药品购销行为，增强了职工的遵纪守法、严格自律的意识。
在单位开展以“诚信服务,拒收红包”为主题的诚信教育活动，同时建立了警示标志，公布了投诉和举报电话，“卫生监督所六条禁令”及“医务人员八条规定”制度上墙，接受管理相对人的监督，增强职工的自律意识。
三、建立采购工作制度，落实工作责任制，加强督查。
针对目前医药购销活动中的各种不良行为，我们坚持关口前移，从体制、机制、制度等方面探索党风廉政建设和反腐败斗争的新方法、新路子。进一步落实药品和其他物资集中招标采购工作责任制，通过一把手亲抓，分管领导专抓，各有关科室互相配合，具体落实，使药品和其他物资集中招标采购工作落到实处。两个单位分别成立采购工作领导小组，建立采购工作制度以及工作责任制，全面规范物资采购、验收、保管等各个环节的管理，务求建立防止医疗用品和其他物资采购过程中不正之风的长效机制，从制度上加以保证。
四、通过上下努力，自查自纠工作圆满完成。
通过本次自查自纠工作，提高了广大职工的思想觉悟和认识，增强了职工的职业道德，同时也使各干部职工得到一次警示教育，认识到必须按照法律、法规以及制度开展采购工作和卫生行政执法工作，必须接受政府和群众的监督，收受“红包”、“回扣”是不正之风，是违法行为，必将受到法律制裁。
下半年，我们将继续加大力度，抓教育，重防范；抓制度，重规范；抓查处，重落实。把党风廉政建设和行风建设抓到实处，把纠正医药购销及行业不正之风抓出新的成效。
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