工作计划|医疗器械质量体系工程师工作计划（精品十一篇）_医疗器械质量体系工程师工作计划

发布时间：2020-08-28

医疗器械质量体系工程师工作计划（精品十一篇）。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

为深入开展医疗器械质量安全提升行动，全面排查、积极防范、有效化解全县医疗器械质量安全风险，保障医疗器械安全，特制定本工作方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于坚持底线思维防范化解重大风险有关要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，重点排查整治医疗器械安全风险隐患，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，严厉打击违法违规行为，有效防范化解医疗器械安全风险。

二、工作目标和原则

通过对医疗器械经营、使用过程中的薄弱环节开展全面排查，有效防控风险，完善监管制度，全力保障人民群众用械安全和社会稳定。坚持企业自查与监督排查相结合，严格落实企业主体责任和部门监管责任。坚持风险排查与日常监管相结合，强化风险意识，注重问题导向，不断提升监督检查的质量。坚持风险排查与风险整治并重，对排查出的风险实行清单管理，分类处置，确保整改到位，不留隐患，坚决守住安全底线，切实保障全县人民用械安全。

三、职责划分

县市场监督管理局，结合实际制定医疗器械质量安全风险排查化解工作方案，组织开展风险排查、研判、预警及防控化解等工作。

四、风险等级划分及清单管理

（一）风险等级划分

根据风险可能引发医疗器械安全事件及舆情事件造成的影响范围、程度及后果，对风险进行分级，并明确相应的风险防范化解安排（详见附件1）。

（二）风险清单管理

县局针对医疗器械经营使用环节，按照风险等级划分标准，制定风险清单（详见附件2）。并根据定期风险分析、会商、研判结果，对风险清单进行调整完善，补充新发现的风险点，删除已消除的风险点，对风险等级发生变化的风险点进行升、降级；要根据风险防范化解进展情况，及时调整完善风险清单中“防控化解成效”项，确保防控化解工作落实。排查的风险及处置措施按规定上报市局。

五、工作运行

（一）风险排查

各基层所、稽查大队按照各自监管事权，对医疗器械经营使用环节，依据风险等级划分标准，结合监管重点工作部署，根据业态、品种、工艺、质量管理等风险因素，以及日常监管、飞行检查、专项整治、审评认证、稽查执法、检验检测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的风险信息，充分考量出现风险失控的概率，及可能引发医疗器械安全事件或舆情事件的影响范围、程度及后果，梳理查找医疗器械监管环节存在的风险点，明确各风险点所涉及企业名单及针对性防控化解措施，从而建立辖区内医疗器械风险清单，每季度将风险清单及时上报县局。

（二）风险研判

县局根据监管事权划分，及时收集各所上报的风险清单，进行汇总分析，同时根据本级风险排查防范化解情况，在每季度第三个月上旬完成风险分析研判，调整完善风险清单，形成风险预警信息，向市局报送季度风险排查防控化解工作报告。

（三）风险预警

县局每季度末，根据季度风险研判形成的预警信息，分类向相关企业和各基层所发布季度医疗器械安全预警。在风险排查及日常监管中，如发现可能带有共性问题的风险，要及时制定并发布医疗器械质量安全风险动态预警。各所要建立预警信息发布制度，严格信息审核把关；既要保证预警信息发布的及时和准确，切实起到风险预警作用，又要防止因预警信息发布不当，引发舆情事件。

（四）防控化解

县局发现中等风险时，要及时逐级上报相关县政府和市市场监管局。市市场监管局按照监管事权组织做好防范化解工作。

发现低风险时，由本级市场监管部门做好防范化解工作。

县局应紧密结合日常监管，综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、审评认证、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化企业主体责任落实，防控化解医疗器械质量安全风险。一旦出现医疗器械质量安全风险引发医疗器械安全事件或舆情事件，要按照医疗器械安全应急管理有关要求做好应对处置工作。在风险排查防控化解中，发现企业存在违法违规行为要及时依法查处，做好行刑衔接。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各基层所高度重视，周密部署，狠抓落实。要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好医疗器械质量安全风险排查化解工作。

（二）注重源头治理。综合运用各种监管手段，强化企业主体责任落实；积极开展政策法规宣贯和专业技术指导，强化企业负责人和质量管理相关责任人的安全意识和管理能力；从源头防范化解医疗器械安全风险。

（三）严格清单管理。对于排查出的风险要全部纳入清单管理，采取针对性措施，逐一化解，持续跟踪每一项风险防控化解进展，确保将风险隐患消除在萌芽状态。

（四）狠抓案件查办。对风险排查化解中发现的违法违规行为要严肃依法查处，该立案的必须立案，该移交司法的必须移交司法机关处理。要高度重视投诉举报工作，及时核查投诉举报线索，严肃查处违法违规行为。

（五）强化协同配合。系统内部要加强协同，强化行管结合、信息互通、资源共享；外部要加强与卫生健康、公安等相关部门协调配合，强化行刑衔接，形成监管合力。

（六）突出宣传引导。要全面落实信息公开制度要求，及时公开医疗器械风险排查化解工作信息，依法保护公众医疗器械安全知情权；要加大科普宣传力度，增强公众医疗器械安全自我保护意识和能力，引导公众安全合理用械；要联合新闻媒体，集中发布医疗器械风险排查化解工作进展和成效，增强宣传效果，营造良好社会氛围。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。

国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。

其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。

第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。

对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：

┌────┬──────────┬───────────────┐

│产品类别│重点考核项目│考核结论│

├────┼──────────┼───────────────┤

││四.1、2│1.重点考核项目全部合格，其它│

│├──────────┤考核项目不符合项不超过五项,│

│三│五.1、3│判定为通过考核。│

│├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│

││六.1、2、3│考核项目不符合项超过五项，│

│├──────────┤判定为整改后复核。│

││七.1、2、3、9、10││

│├──────────┤│

│类│八.1、2、6、7、8││

│├──────────┤│

││九.2、3、4、5││

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

作为一名质量工程师，每年的工作计划对于提高工作效率、推动质量改进至关重要。通过合理安排年度工作计划，可以让工程师在日常工作中更加具体、细致地规划任务，并更好地应对挑战，紧跟行业的发展趋势。以下是我根据个人工作经验总结的一份质量工程师年度工作计划。

第一季度（1月-3月）：

在新的一年伊始，我们首要任务是检查整个质量管理体系，并制定相应的改进计划。通过评估目前的流程和规程，我们可以确定存在的问题和潜在的风险。还需要对内部员工进行培训，确保他们对质量标准和流程有清楚的认识。在监督供应链时，及时跟进并解决质量问题，确保供应商的产品符合标准。

第二季度（4月-6月）：

在第二季度，我们要关注质量改进。我们要分析上一季度的数据和反馈信息，找出问题出现的原因，并提出解决方案。随后，我们要进行持续改进，确保问题不再出现。这可能需要与不同部门的同事密切合作，确保改进措施得到全面执行。我们还要关注产品开发过程中的质量控制，为新产品提供质量保证。

第三季度（7月-9月）：

在这个季度，我们要重点关注质量监督。我们要跟进先前的改进措施是否得到有效执行，并收集反馈意见。我们还要主持和参与内部质量审查和外部认证审核，确保我们的质量管理体系符合行业标准。在监督供应链方面，我们要与供应商合作，确保他们的生产过程和产品符合我们的质量要求。

第四季度（10月-12月）：

在年末，我们要总结整个年度的工作，评估我们的工作计划是否达到预期目标，并进行必要的调整。我们要进行年度回顾会议，对每个季度的工作进行详细分析，总结成功之处和需要改进的地方。同时，我们还要与团队成员分享经验和教训，促进团队间的交流和合作。

质量工程师还需要不断学习和更新知识。我们需要关注最新的质量管理技术和方法，了解行业的发展动态，并不断提升自己的专业素养。我们可以参加各类培训课程、研讨会和行业会议，与同行交流经验，拓展视野。

在工作计划的编制过程中，我们也要注重沟通和合作。与其他部门的合作对于工作的成果至关重要。我们要与研发团队、供应链团队和销售团队保持良好的沟通，及时获取信息并回应他们的需求。

总体而言，质量工程师年度工作计划需要全面考虑内外部因素，制定合理的目标和计划。通过持续改进和监督，我们可以提高产品质量，降低风险，并为公司创造价值。这份工作计划不仅是对自己工作的规划，更是对整个质量管理体系的有效管理和优化。

质量工程师的工作计划可能因公司、行业和个人情况而有所不同，但以上内容可以作为一个指导，帮助质量工程师更好地担当职责并实现个人目标。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

根据省食品药品监督管理局下发的《xx年全省医疗器械监管工作要点》（x食药监械〔20xx〕xx号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。

一、我市医疗器械监管工作基本现状

1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业xx（批发企业新增x家）家，注销x家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计xx家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业xx家，其中三类生产企业x家，二类生产企业xx家，一类生产企业x家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种x个，重新注册品种x个。

二、上半年医疗器械工作开展情况

1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《xx年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。

2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。

3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案》（x食药监械〔20xx〕xx号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

为认真贯彻落实省整顿和规范药品市场秩序会议精神以及省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局及时召开辖区内医疗器械生产企业会议，结合我市医疗器械生产情况布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划并提出要求。市各医疗器械生产企业按照部署按时进行了自查自纠，我局对部分企业进行了重点核查，对企业存在地问题提出了整改意见。具体做法是：

一、基本情况

根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：

(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。

(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。

(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事

件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。

按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的_家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。

二、存在问题

（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。

（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。

（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。

（四）、个别企业无灭菌记录。

（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。

（六）、个别企业生产地址没有及时变更。

三、下一步工作

（一）、加强对存在问题企业的监管，限期改正。

（二）、加强日常监管，督促企业制度落实到位。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X—CT（X射线计算机断层扫描成像仪），从1937年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

20xx年全球医疗技术协会中的“20xx年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有88项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1项为转化欧洲标准，3项为转化其他国际组织的标准，只有3项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从20xx年的1例增加到20xx年的710例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从20xx年的1个品种增至20xx年的106个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，20xx年1月～20xx年8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的`风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到20xx年和20xx年将分别达到12.6%和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来5～7年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到20xx年，中国医疗器械产业将达到1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

20xx年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

20xx年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。20xx年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

而在20xx年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505—20xx《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于20xx年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

为加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔20xx〕11号）、《湖南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》（湘政办发〔20xx〕35号）精神，结合湘潭实际，制定本方案。

一、主要目标

全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以XXX新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，坚持“市场主导、政府引导，创新引领、开放合作，产业集聚、特色发展，质量提升、绿色安全”原则，按照“1+N”的区域产业布局，加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展。到2021年底，引进40家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到40亿元以上，税收达到4亿元；到2022年底，引进70家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到60亿元以上，税收达到6亿元；到2023年底，引进100家以上医疗器械研发、生产、经营企业落户湘潭，园区年产值达到100亿元以上，税收达到10亿元左右，通过3年的努力，建成全国知名的医疗器械产业高地。到2025年，园区年产值达到200亿元以上，医疗器械产业聚集和规模化水平明显提高，创新能力和核心竞争力大幅提升，产业结构明显优化，综合实力显著增强，辐射效应持续放大，形成特色产品优势突出、专业化分工协作合理、配套完善的产业发展格局。

二、重点行动

（一）编制发展规划。切实发挥规划引领作用，由湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室负责编制《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，并将医疗器械产业发展内容纳入湘潭市国民经济和社会发展“十四五”规划纲要。鼓励各相关县市区人民政府和园区管委会在不违背全市医疗器械产业总体规划的前提下，结合自身实际，编制相应的产业发展规划，至少应包括总体思路、空间布局、发展目标、重点任务、保障措施等内容，并突出产业园特色，用高标准的.规划引领发展、服务发展、促进发展。各有关县市区人民政府和园区管委会要根据《湘潭市医疗器械产业“十四五”规划》，聚焦主导产业，编制园区产业发展方向和招商指导目录，推动产业链招商和专业化招商。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2021年底前）

（二）搭建服务平台。鼓励园区搭建和完善“三中心、五平台”。“三中心”即检验检测中心、灭菌中心、仓储物流中心；“五平台”即注册人制度一体化平台、科研成果转化平台、临床试验平台、投融资服务平台、人力资源服务平台。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市市场监管局、市科技局、市教育局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委,产业集团,市中心医院；完成时限：2022年底前）

1.检验检测中心。积极争取省药品监管局支持，在园区建立医疗器械检验检测湘潭分站，或引进第三方医疗器械检验检测机构，为园区企业提供产品检验检测的专业服务，缩短产品上市周期，突破产品上市过慢的瓶颈。

2.灭菌中心。鼓励整合湖南永霏特种防护用品有限公司、湖南臻和亦康医疗用品有限公司、湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台等企业资源，建立医疗器械灭菌中心，按照国际国内标准，为植入介入医疗器材、一次性医疗用品、卫生用品等无菌医疗器械产品提供环氧乙烷或其他方式的消毒、灭菌外包服务。

3.仓储物流中心。引进中国医疗器械有限公司、九州通医药集团股份有限公司等专业流通企业，或京东、步步高等第三方物流企业，建立医疗器械仓储物流中心，为医疗器械产品提供专业存储、物流配送、冷链运输、信息化管理等服务。

4.注册人制度一体化平台。继续做好推进湖南省医疗器械注册人制度试点工作率先在我市落地的相关保障工作，主要建设有源项目委托生产平台、无菌项目委托生产平台、公共实验室、仓储中心以及医疗器械众创空间。

5.科研成果转化平台。以湖南省医疗器械产业园注册人制度一体化平台的相关业务板块为基础，以湘潭经开区创新创业园、医疗器械创客空间为载体，汇聚整合园区及周边企业、高校、科研院所等资源及优势，建立多元互动的科技成果转化平台，推动临床和科研、科技与产业的互融互通。

6.临床试验平台。支持市中心医院“湖南省医疗器械创新与临床研究基地”建设，充分发挥基地在医疗器械临床研究与临床试验方面的作用；加强与中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、省肿瘤医院等周边三甲医院资源对接，进一步提升临床试验服务能力，主要为企业提供咨询、评估、临床试验实施等服务。

7.投融资服务平台。引入银行、证券、保险、基金、风投、创投等金融机构和金融中介配套服务机构，拓展创新业务；强化财政资金引导作用，设立湘潭市医疗器械产业引导基金，引导社会资本进入产业引导基金，为园区企业转型升级、创新发展提供资金支持渠道。

8.人力资源服务平台。落实现有的“莲城人才行动计划”等政策，对接湘潭大学、湖南科技大学、湖南工程学院和湘潭医卫职业技术学院等院校，大力建设医疗器械创新创业基地，支持湖南省医疗器械产业园发展成为医疗器械企业加速器、双百人才科技产业孵化器，以及科技创新苗圃、创新创业服务平台等，形成完整的医疗器械产业服务链条。

（三）出台配套政策。各相关县市区人民政府和园区管委会要在现有招商引资优惠政策的基础上，适时制定相关政策落实措施，严格落实专项奖补、租金优惠和国、省减税降费政策等，保障产业政策的有效供给。充分发挥和挖掘创新优势和潜力，积极利用科技招商和资本招商等方式，抓好“两图两库两池”建设，着力引进一批医疗器械产业重点项目。鼓励园区在厂房租赁、研发创新、技术改造等方面出台奖补措施，加强产业补链、扩链和强链，做大做强产业规模。本市现有医疗器械企业按照“从高从优，不重复享受”的原则，同等享受相关优惠政策。国、省、市另有规定的，从其规定。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市自然资源规划局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局；完成时限：2021年3月底前）

（四）培育龙头企业。发挥产业集群优势，着力引进或培育一批在产业细分领域中技术优势明显、市场需求大、商业前景好的医疗器械龙头企业，重点培育或引进2～3家具有核心竞争力、发展潜力突出、年产值5～10亿元的医疗器械企业，形成以龙头企业带动规模突破、技术突破、产值突破的良性发展格局。对年产值超5亿元的医疗器械企业给予奖励，并对国内首创的第二类、第三类医疗器械产品（不含二类诊断试剂及设备零部件）给予奖励。鼓励龙头企业与中小微企业通过服务外包、合作生产、交叉持股等多种方式开展合作，实现发展共赢。（责任单位：市市场监管局、市工信局，各相关县市区人民政府、园区管委会；完成时限：2025年底前）

（五）支持市场运作。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，激发各类市场主体活力。推动医疗器械产业园建设运营主体引入社会资本，进行资产重组、股权结构调整优化，开发运营特色产业园，并在准入、投融资、服务便利化等方面给予支持。（责任单位：各相关县市区人民政府、园区管委会，市工信局、市财政局；完成时限：2022年底前）

三、保障措施

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（一）加强组织领导。建立湘潭市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议制度，由市高端医疗器械及生物医药产业链链长任总召集人、市人民政府分管副市长任召集人，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市科技局、市工信局、市教育局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局、产业集团、市中心医院、市高端医疗器械及生物医药产业链建设办公室等单位为成员单位。联席会议下设办公室，办公地点设市市场监管局，由市市场监管局安排专人负责湖南省医疗器械创新发展服务站工作。联席会议主要负责统筹协调推进湖南省医疗器械产业园发展，研究制定推进产业园发展的有关政策措施；协调解决湖南省医疗器械产业园建设中遇到的重大问题；推进市、县两级联动机制建设，建立信息沟通机制，及时掌握、报告相关工作情况；协调处理领导交办的其他工作。各有关县市区人民政府和园区管委会应加强组织领导，健全工作机制，组建工作专班，明确专人，负责做好相关工作。

（二）强化政策保障。在打造医疗器械专业园区、搭建“三中心、五平台”、打造龙头企业、引领平台孵化、推进创新升级、加大知识产权服务和保护力度、助推临床试验服务、实行市场化运作、加强人才引进、设立专项资金等十个方面制定相关政策，为产业园建设、项目发展、创新贡献提供政策保障。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市发改委、市教育局、市科技局、市工信局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源规划局、市生态环境局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市税务局，产业集团；完成时限：2021年底前）

（三）加大招商引资力度。建立“政府团队招商+市场化委托招商”的招商机制，建立一支20人左右的招商特使团队，加快推进由粗放式招商向系统化、专业化、精细化招商转变。强化产业链招商，制定重点招商引资医疗器械龙头企业目录并实施动态更新，发挥国内外医疗器械招商推介会和论坛引才引智引资作用，建立产业领军企业信息库。建立招商项目预审机制，实施招商项目闭环管理机制。将产业园招商成果、服务成效等纳入考核激励范围。（责任单位：市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室，各相关县市区人民政府、园区管委会，市商务局；完成时限：2021年底前）

四、工作要求

（一）强化协同配合。各有关单位要按照职责分工，积极履职尽责，密切协同配合，全力推进湖南省医疗器械产业园发展。同时，按照《湘潭市优化营商环境28条措施》（潭市发〔2019〕17号）有关规定，实施“清单式”服务，为医疗器械产业发展营造一流的营商环境。

（二）加强报告备案。各相关县市区（园区）要及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室报告招商、企业落地和政策制定等有关情况，签订的相关合同应及时向市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室备案。

（三）严格统一规划。各相关县市区人民政府和园区管委会在编制产业规划时，必须符合全市医疗器械产业总体规划，并报市推进湖南省医疗器械产业园高质量发展联席会议办公室审定后，方可实施。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

介入医疗器械研发工程师美好创亿医疗科技深圳市美好创亿医疗科技有限公司,美好,美好创亿,美好创亿医疗,美好创亿医疗科技,美好创亿 1、本科以上学历,材料、机械等相关专业毕业;

2、五年以上植入类医疗器械企业工作经验,有做过支架类经验者优先;

3、懂相关产品从设计到量产转化过程;

4、能准确识别产品生产中的控制点;

5、懂iso9000、iso13485及相关医疗器械体系,并能按照体系要求管控设计过程;

6、有一定的英语基础,能读懂行业技术文献。

7、本岗位需要在深圳工作。

✦ 医疗器械质量体系工程师工作计划

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生

产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。

第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三章现场检查第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

第九条现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。

第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。

第十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。

第十四条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。第十五条现场检查结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检查情况，生产企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书面说明。

第十六条《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，生产企业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。第十七条在检查工作结束后5个工作日内，检查组应当将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。第十八条在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派出单位报告。

第四章检查结论第十九条食品药品监督管理部门应当在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。

第二十条医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

第二十一条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（附表6）。第二十二条通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。第五章监督检查第二十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。

对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。第二十五条食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时应当重点检查以下内容：

（一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；

（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；

（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；

（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；

（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；

（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。第二十六条食品药品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。第二十七条食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。第六章检查员管理第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。

第二十九条医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。第三十条医疗器械生产质量管理规范检查员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

第三十一条医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定；

（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；

（四）参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。

第三十二条医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

第三十三条食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。

对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格；情节严重的，按照有关规定处理。第七章附则第三十四条本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并公布。

第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十六条本办法自2011年1月1日起施行。