2023年药品经营企业自查报告。

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2023年药品经营企业自查报告(篇1)

企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司

企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生

企业负责人：王毅

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

质量管理人员：1人专业技术人员：1人

联系人：王毅联系电话：18602286033

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日

2023年药品经营企业自查报告(篇2)

药品经营企业是国民经济中的重要组成部分，它的经营管理质量与安全性，直接关系到广大民众的生命健康。为了进一步规范药品经营企业的经营行为，保障广大民众的用药安全，各级药品监管部门广泛开展了自查工作，药品经营企业自查报告也应运而生。本文将从药品经营企业自查报告的内容、编写方式、实施效果及存在问题等方面展开分析，并提出相关的建议和对策，以期为药品经营企业自查工作提供参考和借鉴。

一、药品经营企业自查报告的内容

药品经营企业自查报告是指药品经营企业对其经营管理质量和安全性进行自查、分析、整改以及风险评估的工作情况的一份书面材料。药品经营企业自查报告的内容应当涵盖以下方面：

1、基本情况：包括企业名称、注册地址、经营范围、许可证号码等基本信息。

2、自查依据：包括依据的法规、规章等文件。

3、自查的内容和目的：包括自查项、自查标准、自查原因等。

4、自查结果：包括自查的目标达成情况、存在的问题或缺陷、已经采取的整改措施、整改进展情况等。

5、风险评估：包括自查结果的风险评估，以及对风险评估结果所采取的风险控制措施等。

6、自查的反思以及后续工作计划：包括对自查工作的反思和总结，以及对今后自查工作的计划和布置。

二、药品经营企业自查报告的编写方式

药品经营企业自查报告的编写方式应当贯彻以下原则：

1、真实完整：要真实记录自查情况，不能故意遗漏或歪曲问题。

2、客观公正：不得出现主观臆断和不实内容，应以客观数据和证据为依据。

3、精细准确：报告内容应当准确完整，并精细化处理。

4、保密安全：文秘保密意识要高，不得外泄。

5、规范标准：按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规定》以及国家相关法规执行。

三、药品经营企业自查报告实施效果

药品经营企业自查报告是一项进一步规范药品经营企业的重要行动，实施的效果包括：

1、促进药品经营企业内部管理的进一步规范化，使其自我管理意识及管理水平逐步提高。

2、帮助药品经营企业客观评价自己的经营管理质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。

3、加强了药品监管机构对药品经营企业的监管作用，使药品经营企业的经营行为更加规范。

4、实现信息共享，加强协同作战，提高药品安全监管水平。

四、药品经营企业自查报告存在的问题

药品经营企业自查报告的实施还面临一些困难和挑战：

1、药品经营企业自查报告普及率不高。

2、药品经营企业自查报告内容不够系统化，不够全面。

3、药品经营企业自查报告管理方法和规范化程度不够高。

4、药品经营企业自查报告的性质、角色和功能尚未充分发挥。

五、药品经营企业自查报告的建议和对策

针对药品经营企业自查报告存在的问题，提出以下建议和对策：

1、加强宣传，提高药品经营企业自查意识；

2、完善药品经营企业自查报告的内容和规范化管理，提高自查的科学性和系统性；

3、加大对药品经营企业的监督力度，保障药品监管质量；

4、进一步强化药品经营企业自查报告的作用，充分发挥其在建立药品经营企业自律机制、扩大信息共享等方面的作用。

人民健康，责任重大。药品经营企业作为其重要组成部分，必须加强自身管理和自我监督，保障广大人民的健康权和生命权。药品经营企业自查报告制度的要求更加明确和严格，对其进行落实和完善，可以起到促进药品经营企业内部管理的规范化，提高药品监管科技水平等方面的作用，值得广泛推行应用。

2023年药品经营企业自查报告(篇3)

企业地址：************************

企业法人代表：***

企业负责人：***

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

质量负责人：***

质量管理人员：*人

售后服务人员：*人

专业技术人员：*人

联系人：***联系电话：***********

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行

健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

**************有限公司****年*月**日

2023年药品经营企业自查报告(篇4)

药品经营企业自查报告

一、公司概况

我公司成立于2010年，注册资本为500万元，位于广东省深圳市福田区，主要经营范围为药品的批发、零售及代理。公司员工人数为30人，其中拥有专业资格证书的员工11人。

二、自查内容

1.制度建设方面

（1）关于药品的采购、销售等业务流程制度是否齐备，执行情况如何：

公司现有药品采购、销售、库存管理等制度，制度内容齐备、规范。员工在执行制度时，存在时间跨度较大的问题，重点原因是新员工的入职培训制度尚未完善，公司在此方面会加强培训的力度，保证员工严格执行制度。

（2）取、送药物流操作规范及相关人员的培训情况：

公司已建立了取、送药物流操作标准及人员培训制度，取、送药物流操作规范标准部分有待进一步完善，公司承诺在6个月内完善标准。并在改善标准的过程中进行疫情防控的相应培训。

2.药品销售方面

（1）药品销售许可证、经营执照、税务登记证等相关证照手续是否齐备，是否及时更新：

公司药品销售许可证、药品经营许可证、税务登记证等证照手续齐备，但药品销售许可证的有效期快到期，公司会尽快进行续签。公司承诺及时更新所有证照手续。

（2）销售药品的种类及来路是否符合国家相关规定：

公司销售的药品种类及来源符合国家相关规定，公司承诺严格把好药品的来源，保证药品的质量和有效性。

（3）销售药品的质量及有效期管理：

公司强调销售药品的质量和有效期管理，对于快过期的药品会及时清理，保证销售药品的有效期内，保证药品的质量。

3.药品质量方面

（1）药品批次记录是否完整并能够追溯岸：

公司有记录药品批次、供应商、进货时间等信息的制度，并且采取数字化管理，确保记录及时准确。同时公司建立药品批次追溯机制，确保药品存在问题时能够快速追溯。

（2）药品存储管理是否规范：

公司建立了药品存储规范的操作制度，并且员工定时对药品库存进行巡检，记录药品温度及湿度，保证药品存储环境符合相关标准。

（3）药品配送过程中是否存在问题：

公司建立了药品配送规范的流程，配送过程中不得存有损坏、漏发、错发等问题，公司承诺在任何情况下不会影响药品的质量和规格。

三、结论

公司建立了完善的制度体系，公司主要经营药品批发、零售及代理业务，药品销售手续齐备，销售的药品种类及来源符合规定，并有严格的药品质量控制管理。公司将持续加强员工的培训和制度的执行情况的监控，保证药品的质量和有效性。公司承诺继续恪守相关国家和地区的法律、法规，确保正当经营，切实保护患者用药安全。

2023年药品经营企业自查报告(篇5)

药品经营企业三打两建行动自查报告范文

我于20xx年3月9日参加珠海市经营企业“三打两建”和集中整治行动工作会议后，立即成立“三打两建”专项行动领导小组，由总经理郑水标任组长，副总经理罗荣松任副组长，成员包括各部门经理。并开展自查自纠工作。具体工作内容如下：

首先，组织相关人员进行培训，学习“三打两建”内容（打击欺行霸市、打击制假售假、打击商业贿赂，建设社会信用体系、建设市场监管体系）和相关法律法规内容精神。具体有：

（1）关于进一步规范药品经营企业经营行为的通知（粤食药监通[20xx]104号）；

（2）关于规范药品活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安[20xx]283号）；

（3）关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[20xx]25号）；

（4）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂管理的通知（国食药监安[20xx]503号）；

（5）关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知（食药监办[20xx]4号）；

（6）《刑法修正案（八）》法律条款学习。

公司购销药品现以与广东药监网联网，确保票、帐、货、款相符。购销票据已按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐号。

公司购销药品，由质管部严格审核供货单位或购货单位的经营资质、销售人员或采购人员的资格，确保其合法有效。未向未通过GSP认证的药品经营企业购进药品。

针对含特殊药品复方制剂销售，首先建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人（质管员陈秋英）负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。公司购买含特殊药品复方制剂时，严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》规定索要销售票据，核实购买付款的`单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司。业务部门查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。

公司采购的中药饮片主要从梅州恒祥医药有限公司购进，个别品种从九州通购进，无外购散装饮片，加工包装等行为。验收中药饮片由中药师曾延良详细核对品名、产地、生产企业、规格、等级、生产批号、生产日期、产品合格标志等信息。

公司对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。无赋码产品，通过标注药品本位码，在广东药监网上传，因前期工作准备充分，公司可于4月份完成全购销药品联网上传。

珠海市恒祥医药有限公司

20xx年3月14日

2023年药品经营企业自查报告(篇6)

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的'复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

2023年药品经营企业自查报告(篇7)

我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结：

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。

2023年药品经营企业自查报告(篇8)

为进一步推动新版药品GSP的贯彻落实，严厉打击违法违规行为，整顿和规范区药品市场秩序，经研究，决定在全区范围内开展药品经营专项整治行动，现制订方案如下。

1、努力解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处违法违规行为，严厉打击药品制假售假等违法犯罪活动，促进药品市场秩序持续好转；

2、提高企业从业人员专业素质、守法意识、质量意识和诚信意识，不断提高质量安全整体保障水平；

3、不断增强食品药品监管队伍的依法行政能力水平，树立食品药品监管部门良好形象，提高公众满意度。

1、推进实施新版GSP规范，按照全市统一标准要求督促药品零售企业在新开换证和变更过程中配备执业药师，主动按照新版GSP规范要求提升管理水平。

2、开展对经营主体资格的清理。专项整治行动期间，一旦查实违法违规行为，严格按照法律法规要求依法从严处罚，必要时吊销药品经营许可证。

3、鼓励药品零售连锁经营，在切实做到“八统一”的基础上，提高连锁化比例。根据全市统一部署，适时推进连锁药店远程审方。

1、100%承诺“十二个不”，进一步落实药品零售企业药品质量安全主体责任。

2、严厉查处药师不在岗、不正常履职的行为。严厉查处超范围、超方式经营药品的行为。严厉查处违规销售含特殊药品复方制剂的行为。严厉查处非法渠道购进药品的行为。

1、提升药品远程监管数据上传的及时性和准确率。

2、在全区规范药店中实施含麻制剂联网登记销售。

3、向社会公开远程监管数据，进一步提高社会化监督水平。

1、畅通投诉渠道，加强应急值守，依法处置和答复投诉举报。

2、加强法制宣传，普及社会群众安全用药知识，开展对从业人员法律法规和药品专业知识培训。

3、进一步发挥“药事通”管理系统的社会服务功能，鼓励诚实守信，曝光违规行为。

（一）宣传发动（通知印发之日起至XX年XX月XX日）：召开全区药品零售企业工作会议，大力宣传“药品经营企业专项整治行动”的目的`、意义，提高社会知晓率和群众参与率。在日常监管过程中加大对监管对象的宣传，切实按照行动要求加强管理。各科室要按照通知要求，细化措施，分解任务，落实责任。

（二）集中整顿（XX年X月XX日至XX月XX日）：认真组织对辖区内药品经营企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。XX月XX日前对零售药店进行全面排查与统计分析，在排查基础上对重点问题和重点药店进行查处。

（三）总结提高（XX年XX月XX日至XX月XX日）：于XX月XX日前将“药品经营企业专项整治行动”总结报上级主管部门，报告应内容翔实，有具体数据和案例。

（一）高度重视，加强领导。在当前社会群众对药品安全高度重视的形势下，以及新版GSP规范推进实施的关键时期，各相关科室和工作人员要充分认识开展“药品经营企业专项整治行动”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，组织力量扎实开展好此次整治行动。分局成立专项整治领导小组，统一协调部署，明确工作职责，确保整治行动各项任务得到迅速落实，不断提高药品流通的管理水平。

（二）加强宣传，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击药品领域违法违规行为和保障广大人民群众用药安全的坚定态度和坚强决心。同时，广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好社会环境。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对“药品经营企业专项整治行动”中查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

2023年药品经营企业自查报告(篇9)

xx天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

我公司位于xx市xx区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：xx市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

2023年药品经营企业自查报告(篇10)

本次自查报告主要涉及以下内容：

一、企业资质和主体责任

作为一家药品经营企业，我公司具备完备的相关资质和监管证照。同时，我们也非常重视企业的主体责任，确保所有产品的合法合规，切实维护消费者健康权益。

在自查过程中，我们重点关注了以下几个方面：

1.落实合法合规经营

我们在营运过程中，严格遵守相关法规法律的要求。例如，了解并遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规，保证产品的注册及上市流程合法合规。另外，我们每年还会对质量管理体系及操作规程进行全面的审查，并指定专人完成相关药品安全监测、类别资质报告等义务。

2.建立健全的经营管理体系

我们建立了一套符合行业要求的经营管理体系，包括药品流程管理、质量管控等多个环节。在自查中，我们还检查了相关证照的齐全性和有效性，确保企业信息及数据的准确性及真实性。

3.确保产品质量

我们在产品配送及使用过程中，坚持实施质量管控，保证产品的安全有效及其质量合格。我们还要求供应商配合相关质量监测及质量管理体系的执行，确保进口药品的质量合规。

二、物流配送管理

药品物流配送管理体系对药品经营企业经营的影响甚为重要。本次自查的范围也包括药品物流配送及相关管理体系。

1.完善的配送管理流程

我们有完善的药品配送及相关管理体系，能根据不同的产品性质、不同的包装类型、不同的运输温度等要求，完成各项配送服务。同时，我们要求相关人员具备相应的专业知识，掌握相关法律法规，并持证上岗。

2.确保药品运输合规性

我们严格执行药品物流配送管理协议、操作规程、运输纪要及点对点收货签收、运输协议等配送标准，确保药品运输合规性。

3.完善的物流质量管控

我们建立了完善的运输监控体系，包括温度重点监测、竞品对比、疫情调控等多个环节，确保物流质量的管控。

三、医疗器械经营管理

同时，我们还开展了对医疗器械经营管理的自查，重点涉及以下方面：

1.资质认证齐全

我们具有严格的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、产品备案等资质，确保产品的质量安全合规。

2.完善的器械质量管控

我们有专门的医疗器械质量控制与监测体系，实施全方位质量控制，确保产品合法合规。

3.正确使用器械并进行维保

我们要求医疗器械使用方必须按照说明书操作，在使用过程中必须认真检查医疗器材的状况并轮流更换，必要时及时进行维修或更换。

综上所述，我们将以本次自查报告为契机，继续深入研究行业要求，并积极推进药品经营管理水平不断提升，做到更加规范、合法、合规，为消费者及合作伙伴创造更大价值。