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医疗器械经营自查报告范文

发布时间:2023-04-13

医疗器械经营自查报告范文精选。

古人曾说,理论是实践的眼睛,对于结束的一项工作任务。一般都会接触到写报告,报告是做好各项工作的重要环节,你是否在搜索报告的文案模板呢?根据你的需要,栏目小编精心整理了医疗器械经营自查报告范文,大家不妨来参考。希望你能喜欢!

医疗器械经营自查报告范文(篇1)

38-7-04_医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

xx-06-01

许可程序:

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业,同时提交法人营业执照副本复印件);

3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;

4.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; 5.组织机构与职能;

6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围;

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

10.企业自查报告:包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注:企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确;

5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回; 6.核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;

7、企业采取集中设库方式储存产品的,应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9.核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章;

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的,应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人:分局受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人;在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,填写《中止受理通知书》。

期限:2个工作日

二、审核

标准:

(一)材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。

(二)现场检查

依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限:

(一)材料审核

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。

(二)现场检查

按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对企业进行现场检查,填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字,并由企业负责人(或授权人)当场签字确认。

(三)审核意见

符合标准的,提出准予许可的审核意见,不符合标准的,提出不予许可的意见和理由。

期限:22个工作日

三、复审

标准:

1.程序符合规定要求; 2.在规定期限内完成;

3.对审核结论进行确认。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科科长

岗位职责及权限:

1.按照复审标准对申请材料进行复审。

2.同意审核人员意见的,提出复审意见;不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。

期限:3个工作日

四、审定

标准:

对复审意见进行确认,签发审定意见。

岗位责任人:分局主管局长

岗位职责及权限:

按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的,签署审定意见;对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。

期限:3个工作日

五、行政许可决定

标准:

1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;

2.全套申请材料符合规定要求;

3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道; 6.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人:市场监督科或医疗器械科审核人员

岗位职责及权限:

1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。

2、装订成册,立卷归档

六、送达

标准:

通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本,凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本;

岗位责任人:分局送达人员

岗位职责及权限:

送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本,领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本,收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限:10个工作日(不计入总期限)

医疗器械经营自查报告范文(篇2)

企业地址:************************

企业法人代表:***

企业负责人:***

主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类

质量负责人:***

质量管理人员:*人

售后服务人员:*人

专业技术人员:*人

联系人:***联系电话:***********

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,

确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行

健康检查,并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,品质至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。

**************有限公司****年*月**日

医疗器械经营自查报告范文(篇3)

104-003《医疗器械生产企业许可证》换证

时间:xx-9-15 作者:

一、行政许可项目名称:《医疗器械生产企业许可证》换证

二、行政许可内容:审查换发《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)

三、设定许可的法律依据:



1、《医疗器械监督管理条例》; 

2、《医疗器械生产监督管理办法》

四、行政许可数量及方式:无数量限制

五、行政许可条件:



1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,不少于45个工作日前提出申请; 

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;

如生产一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;

如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;

如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[xx]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前,应通过企业网上办事平台( 

2、《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;



3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本,复印件确认留存,原件退回; 

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格:

《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》下载:

附表1:已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

编号:

附表2:医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3:换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4:负责人履历表.doc

相关人员登记一览表.doc

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

企业汇总表填表说明.doc

申请材料真实性自我保证声明.doc

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc

可在省食品药品监督管理局网站()的办事指南区下载。

关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf

关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc

关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

粤食药监械

粤食药监械4_附件.doc

关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复

粤食药监械

粤食药监械45附件.doc

关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

粤食药监械

粤食药监械51_附件.doc

转发关于部分企业直接装配(包装)国外产品组织生产问题的复函

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc

十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局

受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处,或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)十

一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局 十

二、行政许可程序:

备注:

1、以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;

2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSp认证)”。

十三、行政许可时限:自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十四、行政许可证件及有效期限:取得换发的《医疗器械生产企业许可证》,有效期为五年。 十

五、行政许可收费:按有关部门批准收费 十

六、行政许可年审或年检:无 十

七、咨询与投诉机构:

咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉:广东食品药品监督管理局法规处

注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

医疗器械经营自查报告范文(篇4)

企业名称:天津世纪瀛海科技有限公司

企业地址:天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表:王伟生

企业负责人:王毅

主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

质量管理人员:1人专业技术人员:1人

联系人:王毅联系电话:18602286033

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。

天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日

医疗器械经营自查报告范文(篇5)

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化管理,健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责

严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,品质至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:

1、人员管理:

我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

2、职责管理:

我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理:

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理:

我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。

5、药库管理:

我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械经营自查报告范文(篇6)

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升,确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行,公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容,公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、机构与人员:

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训,公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识,没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导,在公司内部对经营产品具有质量裁决权,保证了质量管理人员有效履行职责,配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员,确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况:

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所,且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备,并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护,并建立了记录和档案,符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况:

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源,库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好:温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色),不合格品区(红色),发货区(黄色)、退货区等。

四、技术培训与售后服务:

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的'培训,有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题,及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,并采取有效的处理措施,做好记录。

五、质量管理与制度情况:

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种,公司制定了相关制度,并与相关企业签订了质保协议等,同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员的验收入库凭证进行入库,对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械,均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件,购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票、账、货相符。根据以上自查情况,我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节,确保医疗器械的经营质量安全可靠。

医疗器械经营自查报告范文(篇7)

《医疗器械经营企业许可证》换证和变更事项指南

发布时间:xx年01月30日

一、医疗器械经营许可的法律依据

(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令xx年第7号);

(二)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(三)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

(四)《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(xx年第58号);

(五)《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(冀食药监市﹝xx﹞6号)。

二、相关说明

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理”的规定,持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业到期换证,需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可;持有旧版《医疗器械经营企业许可证》的企业未到期办理变更事项,需分别办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可,同时需将原证注销(参见原《医疗器械经营许可申请指南》网址: 行政许可内容:

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据:

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1、《医疗器械监督管理条例》;

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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

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1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请人提交材料目录:

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号

3、申请报告。

资料编号

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号

5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号

8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

资料编号

10、仓储设施设备目录。

资料编号

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

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2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按xx年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

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3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;??

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

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5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;??

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;??

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

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8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任:

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证变更审批

行政许可内容:

审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的法律依据:

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1、《医疗器械监督管理条例》;

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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

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1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;??

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(xx年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

申请人提交材料目录:

资料编号

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;

资料编号

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;资料编号

3、营业执照副本复印件;

资料编号

4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

资料编号

5、企业拟变更内容的情况说明;

(1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;??(2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

??(3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

??(4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

(5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等

(6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证

书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

(7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

资料编号

6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号

7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

资料编号

8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

八、对申请材料的要求:

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1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

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2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

??(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

(2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

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3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;??

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

编辑本段

医疗器械经营企业许可证补发审批

行政许可内容:

《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证

设定许可的法律依据:

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1、《医疗器械监督管理条例》;

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2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

七、申请人提交材料目录:

资料编号

1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

资料编号

2、《南方日报》上登载的遗失声明原件;

资料编号

3、营业执照副本复印件

资料编号

4、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

资料编号

5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

对申请材料的要求:

1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

医疗器械经营自查报告范文(篇8)

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

编号:

法定实施主体:天津市食品食品药品监督管理局 依据:

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第二十四条)3.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条)

4.关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[xx]299号)收费标准:不收费

期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限,已公布承诺时限的以承诺时限为准)受理范围:本市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》,由天津市食品药品监督管理局受理。许可程序:

一、申请与受理

申请人登陆天津市行政审批服务网()下载并填写《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》,根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业,同时提交法人营业执照副本复印件);

3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;

4.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; 5.组织机构与职能;

6.企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历; ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围;

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况; ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

10.企业自查报告:包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

备注:企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确;

5.核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存,原件退回;

6.核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;

7、企业采取集中设库方式储存产品的,应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9.核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章; 10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的,应同时按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人:综合审批办受理人员 岗位职责及权限:

1、按照标准查验申请材料;

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,打印《行政许可受理告知书》,交与申请人作为受理凭证;

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在1个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料;

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》;

5、.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业,填写《中止受理通知书》。

6、《行政许可受理告知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》、《中止受理通知书》应当加盖“天津市食品药品监督管理局综合审批办公室”专用章,并注明日期。

期限:2个工作日

二、审查

标准:

(一)材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行审核。

(二)现场检查

依据《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》。

(三)审查意见

出具审查意见。

岗位责任人:综合审批办医疗器械经营企业许可证(第二、三类)审查人员 岗位职责及权限:

(一)材料审查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对申请材料进行查。

(二)现场检查

按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》对企业进行现场检查,填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字,并由企业负责人(或授权人)当场签字确认。

(三)审核意见

1、符合标准的,提出准予许可的审查意见,将申请材料和审查意见一并转审核人员;

2、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审查意见一并转审核人员。

期限:22个工作日

三、审核

标准:

1.程序应符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人:综合审批办主任 岗位职责及权限:

1、按照标准对企业申请材料和审查意见进行审核;

2、同意审查人员意见的,提出审核意见,与申请材料一并转审定人员;

3、不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,与申请材料一并转审定人员。

期限:3个工作日

四、审定

标准:

1、对审核意见进行确认;

2、签发审定意见。

岗位责任人:市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限:

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定;

2、同意审核人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转审核人员;

3、不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出审定意见及理由,与申请材料一并转审核人员。

期限:3个工作日

五、行政许可决定

标准:

1.受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全; 2.全套申请材料符合规定要求; 3.许可文书等符合公文要求;

4.制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的天津市食品药品监督管理局公章准确、无误;

5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

6.留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人:综合审批办医疗器械经营企业许可证(第二、三类)审查人员 岗位职责及权限:

1.制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖天津市食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

2.装订成册,立卷归档。

六、送达

标准:

通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本,凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》,收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本;

岗位责任人:综合审批办受理人员 岗位职责及权限:

送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本,领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本,收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本;或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

期限:10个工作日(不计入总期限)

医疗器械经营自查报告范文(篇9)

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于x月x日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立“自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下:

安徽群力药业有限公司注册资本:xxx万元。

注册地址:xxxx号。

公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格,取得延续经营三类医疗器械资格,并取得《医疗器械经营许可证》;于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》

经营范围:

三类:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;

二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用x射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查:

1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为;

2、公司无“经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为;

3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为;

5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为;

7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为;

8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为;